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生物仿制药定义为与预先批准的参考生物药物高度相似的生物药品（也称为生物制剂）。生物仿制药是根据药品质量，安全性和功效的相同标准批准的，该标准适用于药品监管机构（例如EMA（EU）和FDA（US））设定的所有生物药品。与通过化学合成方法生产的非专利药物不同，生物药物包含一种或多种源自生物来源的活性成分，例如重组蛋白。与更常见的基于小分子的药物相比，生物制剂通常表现出高分子复杂性，并且对制造过程中的变化较敏感。

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